Основные руководства и нормы по изготовлению лекарственных форм
Качество лекарственных форм находится в прямой зависимости от качества исходных сырьевых материалов (содержания фармакологически активных веществ в растительном сырье) и препаратов (содержания в них чистой лекарственной субстанции) и от должной их чистоты. Источниками загрязнений лекарственных препаратов могут быть примеси в материалах, из которых сделана аппаратура, применяемая для изготовления препаратов, а также сырье, из которого они получены. Например, при производстве экстрактов из лекарственного растительного сырья применяются металлические перколяторы. Они могут быть причиной появления в экстракте примеси тяжелых металлов: свинца (из полуды), железа и, что очень опасно, мышьяка. В исходном растительном сырье также присутствуют примеси минерального и органического происхождения, которые в той или иной степени отражаются на чистоте вытяжки.
Качество лекарственной формы в равной степени зависит и от способа ее изготовления. Можно применять вполне доброкачественные препараты и сырье и тем не менее получить недоброкачественную лекарственную форму. Например, при приготовлении настоя из травы горицвета с нормальной биологической активностью в случае нарушения температурного режима можно получить лекарственную форму с пониженной или утраченной биологической активностью.
Из сказанного очевидно, что высокое качество лекарственных препаратов и сырья, а также способы изготовления всех лекарственных форм должны соответствовать определенным требованиям и нормам. Это нормирование осуществляется специальной государственной службой, имеющейся в структуре Минздрава СССР, на общесоюзном уровне - Государственным комитетом СССР по стандартам.
Структура государственного нормирования производства лекарственных форм
Лекарственные вещества и создаваемые из них лекарственные формы разрабатываются в научно-исследовательских институтах и на кафедрах фармацевтических институтов и факультетов. По завершении экспериментальных исследований, которые должны быть проведены на современном уровне, установленная документация и образцы продукции направляются в Фармакологический комитет. Комитет выдает разрешение на проведение клинического изучения представленных новых лекарственных средств, которое проводится обычно сразу в нескольких лечебных учреждениях. По получении положительных результатов клинических испытаний Фармакологический комитет выдает разрешение на применение препарата и его лекарственной формы в медицинской практике.
После допуска к медицинскому применению оформление и утверждение нормативной документации (фармакопейных статей) на препараты, исходное сырье, прописи лекарственных форм осуществляются уже Фармакопейным комитетом.
Оба комитета находятся в составе Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР. Работа обоих комитетов по допуску и нормированию того или иного лекарственного средства завершается приказом министра здравоохранения СССР и включением его в «Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской практике и к промышленному производству». С этого момента лекарственное средство становится официнальным (от лат. officina аптека). В Государственный реестр, кроме препаратов, прописей лекарственных форм, включены лекарственное растительное сырье и вспомогательные вещества, вводимые в лекарственные формы.
Нормирование качества лекарственных форм
Государственная фармакопея СССР
Государственная фармакопея (от греч. pharmakon - лекарство и poieo - делаю) СССР - свод, сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств и лекарственных форм, применяемых современной медициной.
В СССР фармакопея имеет законодательный характер и ее предписания совершенно обязательны для всех учреждений и предприятий всех ведомств, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства. Иначе говоря, в СССР фармакопея является единой. Отсюда и ее название «Государственная фармакопея Союза Советских Социалистических Республик». Работа по пересмотру фармакопеи и уточнению ее стандартов (статей) проводится Фармакопейным комитетом Минздрава СССР, который для этой цели привлекает научные учреждения, отдельных ученых и специалистов-практиков.
Краткая историческая справка. Первая фармакопея в нашей стране была издана в 1765 г. Называлась она «Pharmacopoea castrensis» и по своему назначению была военной (полевой). Первая гражданская фармакопея «Pharmacopoea Rossica» была издана в 1778 г. В XVIII в. и первой половине XIX в. фармакопеи (гражданские, военные, морские) издавались на латинском языке. В 1866 г. вышла первая «Российская фармакопея» на русском языке, и с этого времени началось порядковое исчисление изданий фармакопеи. До 1917 г. в свет вышло шесть изданий Российской фармакопеи.
В 1925 г. была издана первая Государственная фармакопея СССР. С целью сохранения преемственности ей был присвоен порядковый номер (VII издание). В 1946 г. вышло VIII издание Государственной фармакопеи СССР.
Дореволюционные издания фармакопеи имели выраженную ориентацию на западные страны главным образом в интересах немецкой фармацевтической промышленности, поставлявшей России лекарственные средства. Значительное количество иностранных лекарственных средств растительного происхождения, нормы качества, принятые иностранными фармакопеями для химико-фармацевтических препаратов, - все это ставило Россию в зависимость от Западной Европы.
Седьмое издание явилось первым шагом, а восьмое подлинным переломом в деле создания национальной фармакопеи, отражающей передовой уровень советской науки и ориентацию на использование отечественного сырья в производстве лекарственных средств и форм.
В 1961 г. вступила в действие Государственная фармакопея IX издания. За прошедшие 15 лет широкое развитие получила в нашей стране фармацевтическая промышленность и аптечная служба. Новейшие достижения физики, химии, биологии позволили разработать ряд более совершенных методов контроля лекарственных форм. Появилось большое количество новых антибиотиков, синтетических и высокоэффективных лекарственных средств растительного происхождения. Разработаны более совершенные методы производства лекарственных форм как в аптечных, так и в заводских условиях.
В 1969 г. вышло действующее X издание Государственной фармакопеи СССР. Прогресс советской науки позволил значительно расширить и улучшить фармакопею нормативными документами. Содержание большинства статей обновлено, около 30% статей - новые. Исключены из номенклатуры, снятые с производства, устаревшие препараты. Увеличилось количество новых антибиотиков, впервые включены радиоактивные препараты, вошло много оригинальных отечественных препаратов синтетического (бензонал, ацеклидин, диколин, оксилидин, метазид и др.) и природного происхождения. Значительно увеличилась номенклатура прописей таблеток и лекарственных форм в ампулах. Много внимания уделено дальнейшему повышению качества лекарственных препаратов в соответствии с лучшими отечественными и зарубежными стандартами. ГФХ продолжала прогрессивную тенденцию - модернизацию методов анализа и широкое внедрение физико-химических и новых биологических методов исследования.
Структура ГФХ. Фармакопея состоит из «Вводной части», «Части I. Препараты (частные и групповые статьи)», «Части II. Общие методы физико-химического и биологического исследования» и «Приложений».
ГФХ содержит 707 частных статей и 31 групповую статью. Они приводятся в алфавитном порядке. Статьи на лекарственные формы для индивидуальных веществ (таблетки, растворы в ампулах, мази и др.) размещены непосредственно после статьи на исходное вещество. Этот порядок не распространен на объекты лекарственного растительного сырья и получаемые из них галеновы препараты. В статьях на галеновы препараты и лекарственные формы заводского производства опущены описания технологии их производства. Тем самым ГФХ разрешает производственным предприятиям пользоваться любой современной технологией, базирующейся на общих методах, изложенных в групповых статьях (например, на настойки, экстракты и т. д.), и гарантирующей качество препарата по ГФХ. Таким образом, в заводских условиях основным технологическим документом становится производственный регламент. Что касается технологии экстемпоральных лекарственных форм (отвары, настои, суппозитории, мази, порошки, сборы и др.), то она приводится в групповых статьях на эти лекарственные формы.
Фармакопейные статьи имеют структурное построение в зависимости от описываемого лекарственного объекта (химико-фармацевтический препарат, галеновым препарат, готовая лекарственная форма, лекарственное сырье и т. д.).
Во второй части ГФХ общие методы сгруппированы по характеру испытаний (анализов). Вначале описаны методы, используемые при общих испытаниях: общие реакции на подлинность, чистоту (хлориды, сульфаты, отдельные металлы; растворимость; прозрачность, мутность, цветность жидкостей; определение золы, летучих веществ и воды; определение температуры кипения и плавления; определение плотности и вязкости. Далее излагаются физико-химические (инструментальные) методы анализа: рефрактометрия, поляриметрия, спектрофотометрия, колориметрия, флюорометрия, полярография и др.
Имеется описание основных аналитических методик: титрование потенциометрическое, в неводных средах, комплексометрическое и др.; хроматография; определение констант жирных и эфирных масел; определение этанола, экстрактивных веществ, дубильных веществ и эфирного масла в растительном сырье. Приводятся все методики с товароведческим анализом сырья.
Большие разделы отведены реактивам (перечень й основные нормы), биологическим методам определения активности лекарственных средств, стерилизации.
Приложения в ГФХ содержат большое количество справочных таблиц: атомные массы, капли, изотонические эквиваленты, плотность растворов кислот и щелочей, алкоголеметрические таблицы, таблицы высших разовых и суточных доз ядовитых и сильнодействующих веществ для взрослых и детей и др.
Фармакопейным комитетом завершено составление XI издания Фармакопеи СССР, первый том ее вышел в 1987 г. Он включает в основном общие методы физико-химического и биологического исследования со всеми необходимыми приложениями.
В последующих четырех томах будут приведены фармакопейные статьи на лекарственные средства.
Фармакопейные статьи
В ГФХ ограничено общее количество фармакопейных статей - в нее было в свое время включено 738 наименований наиболее существенных лекарственных средств. С каждым годом лекарственный каталог пополняется новыми лекарственными средствами, одновременно из Государственного реестра исключаются, менее эффективные, а тем более устаревшие препараты. Все вместе взятое предопределило необходимость в дополнение к ГФХ разработать отдельные фармакопейные статьи на новые лекарственные средства, допускаемые к широкому медицинскому применению.
Вначале на каждое новое лекарственное средство утверждается временная фармакопейная статья (ВФС). Если по истечении нескольких лет лекарственное средство, нормируемое данной ВФС, себя в медицинской практике оправдало и его производство становится стабильным, то на него разрабатывается постоянно действующая фармакопейная статья (ФС). При ее подготовке в ВФС вносятся необходимые уточнения, исправления и дополнения. При необходимости срок действия ВФС может продлеваться.
Действующие ФС (в том числе статьи ГФХ) периодически пересматриваются. ФС и ВФС всех категорий после их утверждения регистрируются с присвоением обозначения, состоящего из индекса министерства (42), регистрационного номера и года утверждения или пересмотра статьи (последние две цифры). Например:
ФС и ВФС имеют структуру, аналогичную статьям, помещенным в ГФХ. В конце статей имеются дополнения по упаковке, маркировке, транспортировке и срокам хранения с указанием соответствующих ГОСТов, нормирующих тару и таро-упаковочные материалы, укупорочные средства, маркировочные обозначения, условия транспортировки. Кроме того, по ходу изложения указывается нормативно-техническая документация (ГОСТы, ГФХ, ФС), требованиям которой должны отвечать отдельные компоненты лекарственных форм. В равной степени указывается и НТД на все используемые методики анализа.
Рецепт
Все лекарственные формы изготовляются по НТД, утвержденной в установленном порядке. Для лекарственных форм индивидуального назначения, отпускаемых аптеками, таким нормативно-техническим документом является рецепт, для лекарственных форм заводского производства - промышленный регламент.
Рецептом называется письменное обращение врача в аптеку об изготовлении лекарственной формы по определенной прописи и отпуске с указанием способа применения. Лекарственные формы могут либо изготовляться в аптеке согласно индивидуальной прописи, предназначенной для данного больного, либо отпускаться в готовом виде в соответствии со стандартной прописью, помещенной в ГФХ (ФС, ВФС). Прописи первого рода называются магистральными - formulae magistrates (от лат. magister - наставник, учитель; в данном случае - врач, составивший пропись). Прописи, помещенные в фармакопейных статьях, называются официнальными - formulae officinales.
В медицинской документации, которая оформляется в каждом случае заболевания, рецепту принадлежит особое место. И это вполне понятно, поскольку по рецепту изготовляется и отпускается лекарственная форма для лечения этого заболевания. Составление каждого рецепта требует от врача вдумчивого отношения, так как неправильно выписанный рецепт может вызвать затруднения и задержку в изготовлении и отпуске лекарственной формы, а при грубой, пропущенной фармацевтом ошибке явиться причиной несчастного случая.
Виды рецептов и их структура. Рецепты выписываются по определенным правилам, установленным приказом Минздрава СССР №175 от 25 февраля 1982 г. Лекарственные препараты отпускаются только по рецептам, выписанным на специальных бланках, отпечатанных типографским способом. Установлены 3 формы рецептурных бланков.
Форма № 1 - для отпуска лекарственных препаратов за полную стоимость взрослым и детям.
Форма № 2 - для отпуска лекарственных препаратов бесплатно или с оплатой только 20% стоимости. Бесплатно все лекарственные препараты отпускаются детям до 1 года, инвалидам Великой Отечественной войны, онкологическим больным и больным рядом других тяжелых заболеваний. Так, например, больные сахарным диабетом бесплатно получают инсулин и другие гипогликемические препараты. На льготных условиях с оплатой 20% стоимости лекарственные препараты получают персональные пенсионеры союзного, республиканского и местного значения.
Специальные рецептурные бланки особого учета предназначены для отпуска веществ, вызывающих наркоманию (морфин, омнопон и др.); они печатаются на бланках из бумаги розового цвета.
На рис. 2.1. приведена структура рецепта по форме № 1. Рецепт состоит из следующих разделов и граф (на лицевой стороне).
1. Наименования Министерства здравоохранения СССР и лечебно-профилактического учреждения и их коды (печатается обычно типографским способом, но можно пользоваться штампом).
2. Возрастная группа больного: детский или взрослый (ненужное зачеркнуть).
3. Дата выписки рецепта (число, месяц, год).
4. Фамилия и инициалы больного - nomen aegroti (разборчиво). Указывается возраст больного. Если больным является сам врач, выписавший рецепт, то пишется: pro me (для меня).
5. Фамилия и инициалы врача - nomen medici (разборчиво).
6. Обращение врача к фармацевту (invocatio). Пишется на латинском языке словом Recipe (возьми), обозначаемым сокращенно: Rp.
7. Состав лекарственной формы, лекарственная пропись - designatio materiarum. Перечень лекарственных веществ приводится в определенной последовательности. Вначале приводят главное (ядовитое, сильнодействующее) лекарственное вещество - basis, затем следует вещество (или вещества), содействующие действию главного вещества в проявлении должного лечебного эффекта - adjuvans, далее указываются вещества, улучшающие вкус и запах лекарственной формы - corrigens и, наконец, формообразующие вещества, которые являются средой или основой для распределения указанных выше веществ - eonstituens, vehiculum. Содействующие и корригирующие вещества могут встречаться не во всех рецептах.
8. Обозначение лекарственной формы и связанных с ней технологических операций - subscriptio. Эта часть рецепта формулируется по-разному, в зависимости от вида лекарственной формы и установленных латинских сокращений.
9. Способ применения, порядок приема и хранения лекарственного препарата (signatura) обозначаются на русском и национальном языках.
10. Подпись и личная печать врача.
На лицевой стороне бланка, слева от разделов 6-9, имеются две графы (для таксировки лекарственной прописи), а внизу указание о сроке действительности рецепта - 10 дней или 2 мес (ненужное зачеркивается).
На оборотной стороне рецепта, помимо памятки врачу, указываются: номер лекарственной формы индивидуального изготовления, штамп аптеки, фамилии аптечных работников (принявшего рецепт, изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственную форму по данному рецепту).
Бланк формы № 1 позволяет прописать две лекарственные формы, если они обе будут содержать простые или сильнодействующие лекарственные вещества. Если в состав лекарственной формы входит ядовитое или наркотическое лекарственное средство, врач имеет право выписать только одну лекарственную форму.
Структура рецептурного бланка по форме № 2 (рис. 2.2) значительно более сложная из-за необходимости кодирования многих сведений. Инструкция по кодированию печатается на оборотной стороне бланка. На бланке выписывается только одна лекарственная форма с копией под копирку. Рецепт и копия заверяются подписью и печатью врача, а также печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов». Рецепты таксируются и служат денежным документом для расчетов между аптеками и лечебными учреждениями.
Бланк для выписывания рецепта на лекарственную форму, содержащую наркотическое средство, служит документом особого учета с литерами и порядковыми номерами, напечатанными типографским способом. Рецепт на наркотическое средство, помимо лечащего врача, должен быть подписан также главным врачом лечебно-профилактического учреждения или заведующим отделением, скреплен личной печатью врача и круглой печатью учреждения.
Если лекарство, содержащее наркотическое средство, должно быть отпущено бесплатно или на льготных условиях, то оно выписывается на бланках формы № 2 и к нему, кроме копии, прилагается и этот рецепт.
Рецепты на лекарственные формы, содержащие ядовитые вещества, включенные в список А (и этанол), должны быть скреплены печатью медицинского учреждения («Для рецептов») и личной печатью врача.
Утвержденные формы рецептурных бланков предусматривают использование средств вычислительной техники для механизации и автоматизации учетных и расчетных операций за отпущенные из аптек лекарственные формы, а также для обработки содержащейся в рецептах информации для оценки рациональности фармакотерапии и совершенствования фармацевтической технологии.
Правила выписывания рецептов и отпуска лекарственных форм. Правила выписывания рецептов подробно изложены в приложении № 1 к приказу Минздрава СССР № 175. Эти правила в основном адресованы врачу, но в равной степени они относятся и к фармацевту, поскольку он имеет право изготовить и отпустить лекарственную форму только по правильно выписанному рецепту.
Рецепт должен быть написан чернилами или шариковой ручкой разборчиво, с обязательным заполнением всех граф бланка. Вносить в рецепт исправления не допускается. Названия препаратов пишутся на латинском языке в родительном падеже с заглавной буквы и должны обозначаться по номенклатуре, указанной в ГФХ и ФС (ВФС).
Прописывая ядовитые или сильнодействующие вещества в дозе, превышающей высший однократный прием, врач обязан написать эту дозу прописью и поставить восклицательный знак. Разрешается применять сокращения, но лишь так, чтобы нельзя было спутать одно название с другим. Зарегистрирован ряд несчастных случаев, причиной которых были неправильные сокращения названий при прописывании рецептов.
В каждом рецепте должны быть точно указаны дозы и способ употребления лекарственной формы (сколько раз в день следует ее принимать, когда, т. е. до еды или после, натощак и т. д.). Запрещается ограничиваться общими указаниями: «Способ применения известен», «Внутреннее» и т. д.
Если врачу необходимо сделать указание об экстренности изготовления и отпуска лекарственной формы, то он в верхнем правом углу рецепта указывает «Cito!» - скоро, или быстро, «Statim!» - немедленно, тотчас. Если с обозначением «Cito» имеется несколько рецептов, то в первую очередь отпускаются противоядия, кислород и т. д.
Разбор структур рецепта по форме № 1 одновременно позволил показать последовательность написания в разделе «designatio materiarum» входящих в пропись отдельных ингредиентов, исходя из значимости и назначения их в сложной по составу лекарственной форме.
Памятка для врача, напечатанная на оборотной стороне бланка, одновременно является памяткой и для фармацевта. При отпуске лекарственных форм по рецептам аптека руководствуется правилами, приведенными в приложении № 3 к приказу Минздрава СССР № 175. Аптека обязана проверить:
правильность заполнения врачом всех граф и разделов рецепта; соответствие прописанных наркотических и приравненных к ним лекарственных средств с перечнем этих средств в приказе № 175 (приложения 1 и 2) и правильность оформления рецепта;
правильность оформления рецепта на лекарственные формы, содержащие ядовитые лекарственные средства, включенные в список А (перечисленные в приложении 1, § 13), а также этанол;
правильность дозирования ядовитого и сильнодействующего лекарственного средства и прописывания врачом доз, превышающих однократный прием (напомним, врач обязан написать дозу этого вещества прописью и поставить восклицательный знак);
отсутствие нарушения предельно допустимого для отпуска в одном рецепте количества препаратов, приведенных в приказе № 175 (приложение 1, §19), кроме особых случаев (для онкологических больных, специальные курсовые назначения и др.);
совместимость между собой назначенных лекарственных средств в прописанной лекарственной форме.
Рецепт, не отвечающий хотя бы одному из требований утвержденных правил или содержащий несовместимые лекарственные вещества, считается недействительным. В этом случае работник аптеки обязан связаться с врачом поликлиники, выписавшим рецепт, уточнить название препарата, его дозировку, фармакологическую совместимость, и лишь после этого использовать и отпустить лекарственную форму больному. В случае отсутствия назначенного препарата следует согласовать его замену аналогом. Все неправильно выписанные рецепты остаются в аптеке, погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в специальном журнале с последующим сообщением о них руководителю соответствующего лечебно-профилактического учреждения для принятия строгих мер дисциплинарного воздействия к медицинским работникам, нарушающим правила.
В случае прописывания врачом ядовитого, наркотического или сильнодействующего вещества в дозе, превышающей высший однократный прием, без соответствующего оформления рецепта аптека обязана отпустить это лекарственное средство только в половине той дозы, которая установлена как высшая разовая. Рецепт на лекарственную форму, содержащую ядовитое лекарственное средство, действителен не более 10 дней со дня его выдачи, на содержащее наркотическое средство - только 5 дней, рецепты на все остальные лекарственные формы - в течение 2 мес. По истечении указанного срока рецепт считается недействительным и аптекой не может быть принят.
Рецепты на все отпущенные лекарственные формы остаются в аптеке. Больным взамен рецептов при отпуске экстемпорально изготовленных лекарственных форм, содержащих ядовитые и наркотические вещества и этанол, выдается сигнатура с желтой полоской в верхней части и надписью: «Сигнатура», а при отпуске готовых лекарственных форм в случае необходимости - этикетка с обозначением способа их применения.
Таким образом, рецепт является: медицинским и технологическим документом; денежным основанием для расчетов с лечебными учреждениями в случае отпуска лекарственных форм бесплатно или на льготных условиях; основанием для списания в расход лекарственных веществ как материальных ценностей; юридическим (ответственность за неправильность выписывания, изготовления и отпуска лекарства из аптеки) и экономико-статистическим (основание для суммирования и обработки с целью совершенствования системы лекарственного обслуживания) документом.
Дозирование лекарственных средств
Определенные количества лекарственных веществ, вводимых в организм, называют дозами (doses). Дозы лекарственных веществ выражают в граммах или миллилитрах, причем в рецептах после цифры, обозначающей дозу, сокращение «г» не пишется.
Наименьшая доза лекарственного вещества, способная вызвать фармакологическую реакцию, называется пороговой (минимальной действующей). Доза, которая вызывает реакцию, выходящую за пределы нормальных физиологических реакций и приводящую к патологическим изменениям, называется токсической. Наименьшая доза, вызывающая подобную реакцию, называется минимальной токсической. При дальнейшем увеличении дозы токсические явления могут завершиться смертью; такую дозу называют смертельной (летальной). Совершенно очевидно, что в лечебной практике могут быть использованы только дозы в пределах от пороговой до минимальной токсической.
Поскольку пороговая доза не может быть установлена на человеке, возникла необходимость определить носящую условный характер высшую дозу, которая всегда ниже (в целях безопасности) пороговой. Высшая доза вносится в фармакопею. Поскольку лекарственные вещества могут назначаться на один прием - pro dosi (разовые) или на приём в течение суток - pro die (суточные), то в фармакопее приводятся как высшие разовые, так и высшие суточные дозы ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ.
В практической деятельности врачи пользуются дозами в пределах между пороговой и высшей; все дозы, находящиеся в этом диапазоне, называются лечебными (терапевтическими). Лечебные дозы обычно составляют 1/2-1/4 высшей дозы. Выбор эффективной дозы зависит от характера заболевания, локализации процесса, пола, возраста и других обстоятельств.
Ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства. Правила хранения и обращения с ними
Среди обширного количества лекарственных средств, применяемых в современной медицине, имеется группа препаратов, физиологическое действие которых на организм проявляется уже при малых и весьма малых разовых дозах. Такие лекарственные средства называются ядовитыми и сильнодействующими. Различие между ядовитыми и сильнодействующими средствами большей частью только количественное: первые применяются обычно в дозах порядка тысячных и десятитысячных долей грамма, вторые - в сотых и десятых долях грамма. Какие лекарственные средства являются ядовитыми, а какие сильнодействующими - указывается в фармакопее. Все ядовитые лекарственные средства включены в специальный список, называемый списком А, а сильнодействующие - в список Б. Списки помещены в «Вводной части» фармакопеи. О принадлежности лекарственного средства к тому или иному списку отмечается также в фармакопейных статьях в рубрике «Хранение». Так, например, в ГФХ в список А включено 116 наименований ядовитых лекарственных средств, из которых 26 помещены в списке со знаком "квадрат". Этим знаком отмечены наркотические и другие вещества, подлежащие отпуску из аптек, согласно особым указаниям Минздрава СССР. Список Б включает 326 наименований.
Ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства по сравнению с остальными требуют особенно осторожного обращения. В целях предупреждения несчастных случаев, а также злоупотреблений Минздравом СССР установлены специальные «Правила хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в хозрасчетных аптеках» Правилами предусмотрено прежде всего изолирование ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств от всех прочих. В условиях аптеки для этой цели выделяются сейфы и специальные шкафы. Наркотические и ядовитые средства должны храниться только в сейфах, при этом особо ядовитые средства (мышьяковистый ангидрид, натрия арсенат, стрихнина нитрат, ртути дихлорид и ртути оксицианид) - во внутреннем, запирающемся на замок, отделении сейфа. На внутренней стороне дверок сейфа и этого шкафа должна быть надпись: «Venena», а та клее прикреплен список ядовитых веществ, хранящихся в шкафу, с указанием разовых и суточных доз. Надписи на штангласах с ядовитыми лекарственными веществами должны быть белого цвета на черном фоне с обязательным указанием высших разовых и суточных доз (рис. 2.3).
В шкафу А должны находиться ручные весы, разновесы, ступки, цилиндры и воронки, требующиеся при отпуске или изготовлении лекарственных форм, в состав которых входят ядовитые вещества. В «Правилах» обращается внимание на то, что мытье и обработку перечисленных предметов необходимо производить отдельно от другой посуды под наблюдением фармацевта.
Шкаф А должен находиться постоянно под замком, а после рабочего дня его опломбировывают или опечатывают. Ключи от шкафа, пломбир или печать должны находиться у заведующего аптекой или у лица, уполномоченного приказом по аптеке.
На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся сильнодействующие лекарственные вещества, должна быть надпись «Heroica». Надписи на штангласах должны быть красного цвета на белом фоне с указанием высших разовых и суточных доз (см. рис. 2.3). Шкаф Б после окончания рабочего дня следует запирать.
В равной степени правила хранения, установленные для веществ списков А и Б, распространяются на готовые лекарственные формы (в таблетках, ампулах и др.), содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества.
При приеме рецептов на лекарственные формы, в состав которых входят ядовитые или сильнодействующие лекарственные средства, фармацевт обязан уточнить возраст больного, проверить правильность дозировки, совместимость прописанных ингредиентов в лекарственной форме и подчеркнуть красным карандашом наименование ядовитого препарата и его количество.
Ядовитые и наркотические средства, входящие в состав лекарственной формы, должны отвешиваться провизором-технологом у места их хранения и в присутствии фармацевта, после чего штанглас немедленно убирается в шкаф. На оборотной стороне рецепта при отпуске и получении требуемого количества ядовитого или наркотического средства с указанием его наименования и количества оба расписываются.
После проверки изготовленные лекарственные формы опечатываются и хранятся до отпуска в отдельном запирающемся шкафу.
Если в аптеке работает всего один фармацевт, то после отвешивания ядовитого или наркотического вещества он указывает на оборотной стороне рецепта название и прописью количество взятого вещества и расписывается.