Оформление документации в заводских лабораториях

Все исходное сырье, которое применяется в той или иной стадии производства лекарственных средств, должно подвергаться контролю. Основанием для контроля сырья является извещение, направляемое службой снабжения предприятия отделу технического контроля. Извещение должно быть направлено в течение первых суток после поступления сырья на склад. В извещении указывают: наименование сырья по нормативному документу, номер серии (партии), количество в серии, дату поступления, номер накладной, наименование предприятия-поставщика, подпись заведующего складом, дату. Извещение хранится в течение 3 мес. Для ознакомления с товаросопроводительной документацией на сырье, проверки качества тары, упаковки, маркировки и отбора средней пробы в ОТК выделяется специальное лицо. Тара и упаковка проверяются визуально на соответствие требованиям действующей на данное сырье НТД. Результаты внешнего осмотра вносятся в аналитический лист и карточку на данное сырье. В случае несоответствия тары и упаковки требованиям НТД начальник ОТК принимает решение о возможности дальнейшего проведения контроля сырья.

Анализ сырья производится посерийно. Сырье, используемое непосредственно для приготовления готовых лекарственных средств, кроме выпускаемого предприятиями Минмедпрома, должно контролироваться по показателям качества методами, предусмотренными НТД.

Сырье, выпускаемое предприятиями данной отрасли, контролируется по ограничительному перечню показателей качества с периодическим (через 5-10 серий) анализом по всем показателям, предусмотренным НТД. Сырье, подвергающееся физико-химическим изменениям в процессе производства лекарственных средств, может контролироваться только по ограничительному перечню показателей качества. Ограничительный перечень показателей качества согласовывается с производственным отделом и утверждается руководителем предприятия. При необходимости контроль сырья может осуществляться по дополнительным показателям качества и методами, не предусмотренными НТД, по согласованию с поставщиком в установленном порядке.

При соответствии качества сырья требованиям НТД отдел технического контроля должен выдать складу аналитический листок в двух экземплярах. Один экземпляр, который служит основанием для выдачи сырья, хранится на складе в течение года, второй - передается цеху-потребителю. В случае несоответствия качества сырья НТД ОТК выдает службе снабжения аналитический листок уже в 3 экземплярах с заключением о несоответствии, на основании чего сырье должно быть изолировано складом и оформлено соответствующей маркировкой.

Для продолжения приемки сырья службой снабжения вызывается представитель поставщика или сторонней организации для составления совместно с ОТК двустороннего акта о забраковании. Сырье, прошедшее входной контроль, должно храниться на складе посерийно в условиях, предписанных НТД на данное сырье, и отпускаться в цехи, как правило, в порядке его поступления.

Продукция, полностью завершенная производством в соответствии с НТД, должна быть предъявлена отделу технического контроля. Основанием для контроля изготовленной продукции служит предъявленное извещение цеха, в котором указываются номер цеха, наименование препарата по НТД, номер серии и количество в ней, дата выработки, фамилия и должность предъявителя продукции, дата предъявления продукции, фамилия контролера ОТК, отобравшего пробу, и дата. Предъявленное извещение хранится в ОТК не менее года с момента поступления. При приемке готовой продукции контролер ОТК проверяет ее внешний вид, упаковку, маркировку, качество тары. При выявлении первого дефекта контролер прекращает приемку и продукцию возвращают в цех на доработку. Результаты внешнего осмотра вносятся в журнал регистрации результатов внешнего осмотра готовой продукции цеха (участка). При положительном результате проверки внешнего вида тары, упаковки от каждой серии продукции для проведения лабораторных анализов отбирается средняя проба и анализируется.

На каждую серию продукции, отвечающей требованиям НТД, оформляется паспорт. В паспорт заносятся: наименование препарата по НТД, номер серии, количество выработанной продукции, дата выпуска, наименование и номер НТД, по которому проведен анализ. Данные анализа сводятся в таблицу, в которой указываются наименование показателя, норма по НТД, результаты анализов. В паспорте дается заключение о пригодности препарата; он подписывается начальником ОТК. В паспортах на экспортную продукцию должна быть и подпись руководителя предприятия. Паспорт служит основанием для оформления накладной и сдачи продукции на склад или передачи для внутризаводского потребления. Паспорт хранится в службе сбыта или в цехе-потребителе продукции не менее 3 лет.

Продукция, не отвечающая требованиям НТД, бракуется ОТК и в соответствии с утвержденной технологической документацией направляется для переработки или исправления дефектов. Продукция, забракованная ОТК по дефектам, которые могут быть устранены сортировкой или другими способами, не меняющими ее физико-химических или биологических свойств, после исправления дефектов предъявляется вторично. При этом предъявляется извещение, подписанное начальником цеха, вместе с объяснительной запиской, в которой указываются дата переработки продукции, методы переработки, потери от брака и его виновники. Третье предъявление продукции производится только по письменному разрешению руководителя предприятия. Продукции, забракованной по несоответствию физико-химических или биологических свойств, после ее переработки присваивается новый очередной номер производственной серии.

Каждый случай забракованной продукции или сдачи ее со второго и третьего предъявлений регистрируется в журнале учета забракования и повторной сдачи продукции и оформляется актом, составленным по специальной форме в 3 экземплярах и утвержденным руководителем предприятия; один из них хранится в ОТК, второй передается в цех, а третий - в бухгалтерию предприятия.

Все рекламации потребителей на продукцию регистрируются и рассматриваются совместно с ОТК, юридическим отделом и начальниками соответствующих цехов. Учет рекламаций ведется отделом технического контроля в журнале учета претензий (рекламаций) на продукцию предприятия.

Записи во всех журналах, паспортах, извещениях, аналитических листах необходимо вести правильно и аккуратно. Никакие подчистки или поправки в документации не допускаются. Если все же в оформлении документации допущены ошибки, их рекомендуется перечеркнуть и вновь внести необходимые уточнения.